南昌市洪都中医院药物临床实验机构接受省药监局监督检查

摘要:北京时间20191207关于【南昌市洪都中医院药物临床实验机构接受省药监局监督检查】的具体情况和说明,让www.hzring.com新闻频道以图文形式为您慢慢道来。

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南昌新闻网讯 为加强药物临床试验机构的日常监管,有效保障研究质量,保护受试者权益和安全,根据国家和我省相关文件要求,12月4日,江西省药品监督管理局委派南昌大学第一附属医院机构办主任胡锦芳一行对南昌市洪都中医院药物临床试验机构进行监督检查。南昌市洪都中医院副院长张志强、胡穗发,药物临床试验机构办公室、医学伦理办公室负责人及专业组工作人员参加了本次检查汇报会。

汇报会上,检查组组长胡锦芳代表省药监局宣读了检查文件和检查纪律,医院GCP机构办公室主任刘林林、医学伦理办公室副主任何菲分别汇报了医院药物临床试验机构建设和医学伦理委员会工作情况。

会后,检查组实地检查了GCP机构办公室、医学伦理办公室和临床试验中心药房,并抽检了骨伤科专业组试验项目,对专业组的人员组成、培训情况、设施设备、管理制度SOP、临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性进行了详细检查,并现场对专业负责人、研究团队成员及相关人员进行了考核提问。

在为期一天全面、细致的检查结束后,检查组肯定了南昌市洪都中医院药物临床试验和医学伦理委员会的规范化、系统性及对各临床试验专业的监督管理,对本次抽检的临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性表示认可,并对各专业提出了宝贵的建议。此次检查将进一步提高南昌市洪都中医院药物临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力,提高临床试验专业的科研水平,促进医院临床研究水平进一步提升。(何菲 全媒体记者 胡志文)


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